2019年国产创新药进军全球市场 格局将是这样
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-1 
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2018年全年共有8款新药获批上市，其中包括年底刚上市的两款PD-1。2019年，预计国产创新药的获批数量或将进一步增多。
1、创新药领域三大趋势
预计2019年获批的国产新药大概率超过10个，其中抗肿瘤药数量最多，有望达到7个。其中，全球新的药物或许将达到3个。
国产创新药可能从国内走向全球。
目前已经有多个国产创新药处于全球临床III期状态，其中万春布林的普那布林、和记黄埔的沃利替尼、索元生物的Enzastaurin均可能成为全球新品种，百济神州的BTK抑制剂赞布替尼有望成为me-better药物。
目前创新药领域呈现出以下三个特点：
一是互补短板的广泛合作。
2018年11月底，罗氏与歌礼宣布，自2018年12月起，双方将进一步拓展在病毒性肝炎领域的合作。继双方合作的达诺瑞韦成功上市后，歌礼和罗氏决定就派罗欣开展新的合作。罗氏将其具有市场领先地位的、用于乙肝和丙肝治疗的长效干扰素--派罗欣中国大陆地区的独家销售、市场推广权利也授予了歌礼。
由于无法对诸多靶点进行全面覆盖，并且在临床销售资金等方面存在各自的短板。因而各企业之间虽然存在广泛竞争，但同样也会迎来广泛合作。
二是头部企业短期受益、长期受损。
而其原因就在于，头部企业加速IND-NDA的过程中降低了新药报产的数据要求，导致临床壁垒被弱化。继而造成模仿和跟随的成本降低，最终使得头部企业短期受益，长期受损。
这样的情况已经出现，PD-1就是一个典型的案例。目前君实、信达、恒瑞和百济是国产第一梯队，均以罕见病适应症的2期单臂临床数据提交，而国产第二梯队的公司纷纷效仿。
麻醉领域也出现了类似情况。长江证券预测，这样的情形在糖尿病等慢病领域也将出现。
三是生物药领域可能出现泡沫化。
PD-1/L1和CAR-T成为近两年较火的创新药，在申请临床数量方面也遥遥领先，但也出现了同靶点扎堆申请的问题，国内生物药同靶点申报的扎堆程度明显超过化学药。
随着同类产品的大面积报批，生物医药类企业的估值溢价可能会降低。
近五年，创新药申请数量大幅增长，几乎上市公司与创新型生物技术公司都有新药处于不同阶段，目前每家都有资金将创新药从临床推进到上市，也有能力进行商业化，国内创新药产业逐渐从“灯火阑珊”走向“百花齐放”，也正在逐步跨过主题概念的阶段，进入到价值判断的时代。
而国内创新药的格局大致是一超多强，即龙头企业恒瑞医药与国内众多创新型生物科技公司的竞争局面。
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