资本市场助力优质创新型仿制药企加速升级变革
作者：医药网 来源:医药网 2020-4-17 
打印内容
没有任何一个行业的伟大变革可以在一夜之间一蹴而就，中国医药产业尤其如此。多轮的国家带量采购虽然淘汰了不少仿制药过剩产能，但同样也推动了一批高质量仿制药实现对原研药的国产替代。中国制药业制造能力升级需要科技驱动，而在科技驱动中仿制药创新与研发创新药同等重要，资本市场助力本土药企做仿制药创新，推进一致性评价，不仅能够帮助中国医药产业转型升级，更能从国家战略的高度在帮助中国仿制药产业提升技术水平，在贸易保护主义抬头各国将生产撤回本土的当下，中国制药业做大做强意义重大。
2020年3月20日晚，中国证监会发布《科创属性评价指引（试行）》，此前一度被感性认识的上市公司“科创属性”定量评估终于出炉，3项常规指标和5项例外条款清晰构架了上市科创板公司“科创属性”的评价指标体系。
“坚守科创板定位，不断增强科创板的包容性、承载力、覆盖面，以科创板建设为龙头，带动资本市场全面深化改革措施“在上交所落实落地。具体而言，企业如果同时满足3项常规指标或者满足5项例外条款中的任意一项，即可认为具有科创属性，鼓励其在科创板上市。“3+5”指标体系中，第4项例外指标对于正处在高速变革期的中国医药界，尤其是面临仿制药一致性评价、国家带量采购政策冲击的本土医药企业意义重大。
2019年1月30日，上交所首次发布科创板股票发行上市审核规则，科创板5套上市标准问世。第5套上市标准一经推出便备受中国医药界关注，该上市标准不要求收入和盈利指标，同时明确强调医药行业企业需要取得至少一项一类新药二期临床试验批件，市场分析未盈利创新医药企业可以借此标准提前上市，而到现在为止已经有未盈利医药创新企业以此标准成功实现上市。
自5套标准推出后，科创板一直被视作为未盈利医药创新企业的机会，科创板所要求的医药创新也被认为必须是First-in-class或Best-in-class的原创新。科创属性第4项例外指标的提出将打破这一认识上的局限，该指标强调发行人依靠核心技术形成主要产品或服务，实现了进口替代也是符合科创板上市标准的创新。
这一例外指标强调的国产进口替代相当贴合中国仿制药产业的现实处境。前国家食药监总局局长毕井泉曾指出，一致性评价，在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，我们离创制新药也就不远了。对比全球第一大医药市场美国，中国作为全球第二大医药市场仿制药产业“大而不强”的问题极为突出。而在仿制药一致性评价、国家带量采购政策冲击下，本土药企正通过“渐进式”创新实现对原研药的进口替代，落后仿制药产能遭受政策冲击不断裁汰的过程中，一批本土创新型仿制药企业正在逐步崛起。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号