注射剂一致性评价启动：谁的机会？谁的淘汰赛？
作者：医药网 来源:医药网 2020-6-12 
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随着药监局和药监局审评中心发布相关文件，注射剂一致性评价终于启动！5月14日，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。CDE同步发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂（特殊注射剂）仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》三份技术文件正式稿。
注射剂一致性评价的启动，意味着注射剂生产企业的洗牌。
特殊注射剂机会来了？
立项门槛很高！
由于特殊注射剂门槛高，业内普遍认为竞争压力相对较小。那么，是否意味着脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂、油溶液、胶束等特殊注射剂的立项机会来了？而根据新规，其实特殊注射剂的立项门槛很高。
非临床药代动力学研究要充分
与普通注射剂相比，特殊注射剂的质量及其活性成分的体内行为受处方和工艺的影响较大，可能进一步影响制剂在体内的安全性和有效性。
对于特殊制剂，最难莫过于在开展人体生物等效性研究或临床试验前，需要选择合适的动物种属进行非临床药代动力学对比研究，必要时进行组织分布比较，以充分提示受试制剂与参比制剂在系统暴露和/或在药效/毒性靶器官分布上的一致性。CDE建议在测定血药浓度时分别测定负载药物和释放药物的浓度。
三种情况需要临床研究
临床方面，CDE建议在以下三种情况下要开展随机对照临床试验研究，以证明受试制剂与参比制剂的等效性：
1.体循环中的药物浓度与疗效或安全性相关性较差，人体生物等效性研究不足以评价受试制剂与参比制剂的疗效、安全性一致；
2.缺乏准确可靠的生物样本测定方法，无法通过生物等效性研究评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性；
3.人体生物等效性研究结果显示受试制剂与参比制剂存在差异，且尚不确定该差异是否会对药物的安全有效性产生明显影响。
这意味着特殊注射剂和生物类似药的监管尺度相似。对于复杂的特殊制剂特别是多肽类、多组分生化药而言，非常有可能需要启动随机对照临床试验研究。
多组分生化药还有重点监控压力
多组分生化药除了有可能需要启动大规模的随机对照临床试验研究之外，更难的是在启动仿制药研究前，需要备案参比制剂。
多组分生化药参比制剂可能要面对一些难题：若原研药适应症过于宽泛、临床证据基础薄弱，可能需要进行符合目前技术要求的确证性临床试验并修订说明书；若原研药上市时的数据基础有限，病例数很少，对于国内目前该适应症领域的临床价值则有待进一步论证；或者目前生产工艺与注册工艺不一致。这些因素都有可能使得原研药不能作为参比制剂。
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