260亿降血脂药市场下跌 挺进医保的靶向PCSK9抗体发力了
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-6-16 
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谈起他汀类药物，可圈可点的仍莫过于阿托伐他汀。
阿托伐他汀在中国经过22年的发展，从辉瑞的立普妥和北京嘉林的阿乐的2个品种，发展到2021年10月26日NMPA批准的第19个国产仿制药--北京百奥药业的阿托伐他汀钙片。
达到充分竞争条件后，国采迎风招展，众多国产仿制药开始祼奔，在几分钱的竞标中重塑市场格局。米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端阿托伐他汀呈现原研与仿制药1+10的局面，原研药立普妥占据81.74%的销售比例，而过评仿制药TOP5合计占17.87%。而10年前该品种的市场格局是，立普妥占据80.28%，国产阿乐占据17.30%。不难看出竞逐市场如秋云，众人也分食到这杯甜蜜的奶酪。
氨氯地平阿托伐他汀是备受热捧的降压降脂复合制剂，辉瑞的产品于2008年进入国内市场。中国公立医疗机构终端是该品种主要销售渠道，2021年销售额同比增长20.62%。截至2022年6月上旬，已有北京嘉林、瀚晖制药、南京正大天晴、华润赛科、宁波美诺华天康泰等5家药企获批进入中国药品目录集，视同过评，这个10亿元的大品种已具备集采条件。与此同时，苏州东瑞、北京百奥药业、花园药业、吉林省德商药业、浙江长典药物技术和昆山龙灯瑞迪等6家的4类仿制药氨氯地平阿托伐他汀已在审评审批中，或许在下一轮的国采中露面。
靶向PCSK9抗体降胆固醇进入成长时
在降脂药开发领域，前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）是近年来一个新兴的靶点。虽说以阿托伐他汀为代表的HMGCoA还原酶抑制剂一直是降血脂领域的领军药物，而仍有部分群体无法获益，科研推动PCSK9抑制剂登上新药舞台。
目前全球已有3个PCSK9抑制剂获准上市，分别是安进的依洛尤单抗注射液、赛诺菲的阿利西尤单抗注射液和诺华的Inclisiran。2021年PCSK9抑制剂全球市场达到17.76亿美元，同比上一年增长15.43%。
迄今为止，中国已上市2款PCSK9抑制剂，2018年7月31日NMPA率先批准的依洛尤单抗注射液，商品名瑞百安，随后于2019年12月26日批准赛诺菲的阿利西尤单抗注射液，商品名波立达。诺华的Inclisiran在中国已进入临床研究。
米内网数据显示，2021年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂用药市场达6463万元，增长率为111.55%。目前，依洛尤单抗和阿利西尤单抗两个产品已进入国家医保目录乙类品种。预计2022年重点省市公立医院终端PCSK9抑制剂将有大幅度的扩增。
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