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国产创新药为啥总是难产?

作者:佚名     来源:互联网    2018-10-19    打印内容 打印内容

“国家鼓励创新,创新药更需要政策的扶持。”10月16日,浙江贝达药业有限公司董事长丁列明在接受科技日报记者采访时说。

众所周知,新药研发有“两高一长”之说:高投入、高风险、长周期。一款新药从开始研发到获批上市,需要经过10到15年的时间,花费至少要10亿美元。“新药研发非常不容易,而获批上市后进入临床应用的路仍很长。”丁列明说,药品集中招标采购、进医院难、药占比考核等都成为横亘在我国新药研发企业面前的一座又一座大山。

一位不愿具名的国内知名新药研发企业内部人士也表示,对新药创制影响最大的关键性问题,过去、现在、将来始终都是大环境及政策导向。如果顶层设计薄弱,国家大部门间的协动、互动不足,新药研发的路就很难一帆风顺。

审批提速 对国内外企业应一视同仁

一年前,如果问新药从业者,最困扰他的问题是什么,他一定会斩钉截铁地回答:“药品审评审批慢。”北京加科思新药研发有限公司研发总裁胡邵京告诉记者,2013年,其参与的一款新药研发,临床试验审批用了16个月的时间。

得益于2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,2017年底,他所在企业同时在美国和中国申报的另一款抗肿瘤新药临床试验审批,国内用了6个月时间(美国用了30天)。“如果放到现在,这个时间可以缩短到两个月。”胡邵京说,2018年7月,国家药监局又对药物临床试验审评审批做出调整:自申请受理并缴费之日起60日内,申请人未收到国家药监局药品审评中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展试验。

在胡邵京看来,美国之所以速度更快,主要在于其技术评审官员在创新药、尤其是创新靶点的审评方面积累了大量经验,在评审时十分清楚如何把控关键要素。如药品审批的重点是安全性,其就会着重看临床试验环节如何把控安全。而我国一直是严进严出的评审思路,总是希望能够在评审阶段就鉴别出药物的安全性和有效性。但事实上,只要能够保证药的安全性就可以进行临床试验。因为药是不是有效,要靠临床试验来证明,而不是靠资料评审。

就此问题,重大新药创制国家科技重大专项(简称新药创制专项)技术副总师、中国科学院院士陈凯先表示,当前,我国药物审评审批比过去有很大改观。今年以来,几乎每隔一两个月就有一个我国自主研发的新药获批上市。然而,仍存在一些有待进一步完善的问题,有的企业反映,在进行药品现场考核时,一家是国外企业(其药品也在中国生产),一家是国内企业,现场考核的数据基本相同,水平相当。但考核完国外的药批了,国内的就没批。

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