国产创新药为啥总是难产？
作者：佚名 来源:互联网 2018-10-19 
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“药品的竞争非常激烈，同样的产品，早上市和晚上市对企业的影响极大，在对外企进一步加大改革开放力度的同时，应当注意标准一致、一视同仁，否则不利于国内企业的创新和发展。”陈凯先说。
环节众多 新药进医保、医院难
“药品生产出来了，要想进入医院，让患者用上，还需要经过重重关卡。”丁列明说，当前，一款创新药要进入医院，必须通过各省招标，由于各省招标采购周期不统一，无备案采购窗口的省份，如果新药上市后未赶上招标时间，就需等待新一轮招标采购的启动，短则1—2年，长则3—5年。
凯美纳，我国第一个肿瘤靶向药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌，被誉为“堪比民生领域‘两弹一星’的重大突破”。然而，上市7年多，在全国范围内，仍有90%的医院开不出这个药。
“中标之后，还要通过药事委员会环节，其直接掌握着药品能否进入医院的‘生杀’大权。”丁列明说，与药品招标一样，药事委员会的新药审批周期没有统一规定。此外，虽然国家明文规定不能二次议价，但部分医院在实际操作中仍存在变相的“二次议价”。
终于进入了医院，也并非万事大吉，还要面临药占比（即药品收入占医院收入比重）的考核。该制度原本是为了倒逼公立医院合理用药，但在实际执行中，有专家表示，存在过度行政化的问题：一是对不同地区、不同类型医疗机构（特别是肿瘤专科医院）存在“一刀切”现象；二是对一些有效高价药、无效“神药”都严格控制，结果导致有效高价药被“误伤”，创新药即属于误伤之列。
再就是进医保难，上次国家医保目录调整时间间隔了7年，这期间上市的新药都无法纳入医保。“在欧美发达国家，新药能很快纳入医保报销范围，美国、法国的新药从上市到进入报销目录，平均只要6个月；德国、英国平均仅为1个月。”丁列明说，期待加强医保准入与市场准入的衔接，打通药品从企业到医院的“最后一公里”，可以借鉴欧美发达国家的做法，取消创新药的招标环节，创新药上市后直接进入医院销售，并及时将疗效明确的创新药纳入医保目录。
陈凯先也认为，新药研发企业在研发过程中需要长期投入，资金压力巨大，药品上市后尽快纳入医保，使企业快速收益，这样才能形成良性循环，继续投入新的药品研发。医保目录定期加快更新，有助于激励企业创新的积极性。
保护创新 可适当延长专利保护期
“国内知识产权保护还不健全，使得很少有企业愿意投入巨额资金去做原创新药的研发。”一位在美国从事新药研发的人士说。
一般来讲，创新药专利保护期是20年，一款新药从研发到上市至少要10年，国内需要的时间可能还要更长一些。因此，丁列明认为，对研发和审批占用时间过长的创新药应适当延长专利保护期，这对鼓励创新意义重大。以美国为例，1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期恢复法》，后又相继出台配套法规和修正案，确立了药品专利期延长制度。该法实施后，美国的专利药平均有效专利期从9年延长至11.5年，延长5年（最长延长期）的专利药占全部新药申请的9%，延长3年以上的占34%。
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