注意！这些药品批文要消失
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-23 
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根据《中国仿制药蓝皮书（2017版）》统计数据显示，我国当前仿制药市场规模已经超过了1万亿元，预计至2020年达到1.4万亿。
▍一致性评价是一项长期政策，仿制药领先药企的好时代来了
国务院《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》和各地相关实施文件均提出要鼓励高品质仿制药研发，如某专家关于未来仿制药的发展趋势是的9字评价“快点有（增量）、还得好（质量）、用得上（可及）”那样，“快点有”是基本愿望，“还得好”是基本要求，“用的上”是最终目的。
我国“快点有（增量）”并不存在问题，国内规模以上药企有5000多家，其中化学原料药和药品制剂企业各有1100家左右，药品批文近17万条，国产药批文超过16.5万余条，国产药中有10余万条是化学药，其中有90%是仿制药。
至于“用的上”——根据国家药监局最新数据显示，我国药品经营企业超过45万家。其中药店约为44万家，药商有1万余家。
此外，我国各类医疗机构终端至2017年已接近10万家，并且保持逐年增长的态势。加之我国医保政策和基药政策的不断完善，“用的上”也不会是一个大的障碍。
因此，重点任务就落在“还得好”上了，仿制药“打铁还需自身硬”，需要长期、坚定地推进仿制药质量和疗效一致性评价，从而形成对原研药的替代。
在我国有一批如华海、扬子江、恒瑞、正大天晴等企业处于仿制药一致性评价的领先地位，有望率先享受仿制药政策红利。
▍一大批仿制药企和药品的最坏的时代，要来了
因为，一些低水平高度重复的品种必将会进行洗牌，优胜劣汰。因此研发实力薄弱、无关键核心技术和优势的企业将会大面积小时，可以说的他们的最坏的时代，要来了！
大批仿制药批文和品种消失
以史为鉴，可以知兴替。
从日本通过一致性评价前后药品批文许可情况来看，在20世纪70年代和我国现在数量情况基本相似，有10万余条药品批文许可，到2013年药品批文许可剩下不到1.9万个，有真正生产药品批文号1.5万个左右。
根据相关文件规定，一旦一个药品有一家企业通过一致性评价后，其他企业需要在3年内完成，如果逾期未完成的则不再予以注册；而一旦一个品种有三家企业已经通过一致性评价，其余企业的新的申请将也不再受理。因此，大批批文消失将也会是大概率事件。
此外，我国有大量批文过度重复的品种。根据2018年年初国家药监局发布的我国过度重复的药品提示信息显示，我国同一个品种批文数超过20个的品种有近300个。
其中，批文数、企业数、近三年在销批文数和在销批文企业数均在120个以上的品种就有10个。有甲硝唑、葡萄糖和维生素C品种的批文数量竟在1000条以上，重复程度之高令人咋舌。
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