药品采购“国家第一标”来了 药企或面临不同境遇
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-23 
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11月15日，《“4+7”城市药品集中采购文件》全文公布。经中央全面深化改革委员会同意，国家组织药品集中采购试点，试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市（简称 “4+7城市”）。据采购文件，第一批带量采购目录共31个品种，包括已满3家企业通过一致性评价的头孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普兰片、瑞舒伐他汀钙片等。
与此前部分省份的省级招标采购不同，国家医保局此次并未自行进场采购，而是充当规则制定者和监督者的角色。此次带量采购的采购方是“4+7城市”组成的采购联盟，即试点地区委派代表组成联合采购办公室，代表试点地区公立医疗机构实施集中采购，日常工作和具体实施由上海市医药集中招标采购事务管理所承担。
姗姗来迟的“国家第一标”
根据采购文件，申报企业是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，进口药品国内总代理商视同生产企业，并承诺申报品种的全年产销能力达到本次采购数量要求。
申报品种是指采购品种目录范围内获得国内注册有效批件的上市药品，具体包括原研药及国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂、通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品、根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》按化学药品新注册分类批准的仿制药品。
同时采购文件要求，企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件，在申报品种时，每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。
此次的采购方案，被业内人士称为“国家第一标”。这是国家医保局成立以来首个在中央深改委层面通过的文件，但其可谓“姗姗来迟”。早在8月初，国家医保局刚成立不到两个月，就开始围绕国家组织药品集中采购试点，向4个直辖市、7个副省级城市和计划单列市征求意见。9月11日，国家医保局在上海召开关于国家试点药品集采工作的座谈会。上证报此前报道，这份文件将组织4个直辖市、7个副省级或计划单列城市在中秋后国庆前组织“带量采购”试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个品种，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。
据商务部数据，这11个城市的医药市场规模约占2017年全国的29%，2018年上半年城市公立医院用药规模占比为67.7%。中国南方医药经济研究所数据显示，本次试点采购清单入选的品种在2017年中国公立医疗机构终端销售额近800亿元，加上中国城市零售药店终端的销售额，合计近千亿元。从各个品种销售额看，超过50亿元的有5个，其中原研厂家为赛诺菲的硫酸氢氯吡格雷片以114.79亿元的销售额领跑。
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