医疗器械国产化替代 如何走出特色发展之道
作者：医药网 来源:医药网 2018-11-30 
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近年来，我国医疗器械高速发展，增速远超全球水平，但规模、技术与国际市场还有很大差距。国家出台了一系列有利政策，从三个环节上提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。
2015年国务院印发的《中国制造2025》强“生物医药及高性能医疗器械”列为重点突破发展的十大领域之一，提出“提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品”，这也被认为是国家明确要推进高端医疗器械国产化替代的信号。
国家近三年也不断鼓励和促进医疗器械的创新发展，从“十三五”战略规划等顶层设计逐步向下落实到了具体政策，不断强调发展创新医疗器械的重要意义。
从宏观上来看，国家在三个环节上实行举措来提升国产医疗器械创新能力、实现国产化替代——扶持产品研发、加快产品上市、鼓励产品采购。
扶持产品研发
在医疗器械研发的环节，国家通过对重点研发计划等重大专项的扶持来提升我国医疗器械产业自主研发技术水平，促进产业转型升级、培育新的经济增长点。
2015年，科技部联合卫计委、工信部、食药监、卫生部等部门，将科技部管理的国家重点基础研究发展计划、国家高技术研究发展计划等13个部门管理的公益性行业科研专项整合形成了国家重点研发计划，并且启动了包括了“数字诊疗设备”、“生物医用材料研发与组织器官修复替代”等与高端医疗器械相关专项的试点工作。
此外，医疗器械注册人制度试点也已经从最开始的上海扩展到了广东和天津两地，该制度的落地意味着，将以往医疗器械注册和生产解绑，能在无形中不断将研发创新和规模化生产等要素进行合理配置，激发医疗器械创业创新发展的活力，使得医疗器械创新者能够专注于产品研发。
加快产品上市
为了集中力量加快医疗器械的上市效率，原国家食品药品监督管理局（原CFDA）分别在2014年3月和2017年1月开始实施创新医疗器械特别审批程序和医疗器械优先审批程序。
两者对产品的申报要求有所不同，但最主要的区别在去申报方式，创新医疗器械特别审批程序针对的是临床申请和审批阶段的产品，被纳入的产品可获得研发和后续优先审批的待遇，还需要进一步提交上市申请，而医疗器械优先审批程序针对的是上市申请阶段的产品，需要同时提交注册申请材料和优先申请。
自2014年创新医疗器械特别审批程序正式实施以来，截至目前（2018年第13批）已经有200个产品被纳入该程序，其中有40个产品已经获批上市；医疗器械优先审批程序自2017年1月1日正式实施以来，也已将20个产品纳入名单，并且到目前为止已经有5个产品获批上市。
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