这个500亿大市场，仅两个药物通过一致性评价
作者：佚名 来源:医药网 2018-10-12 
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2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至2018年8月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有98个，涉及品种57个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有32个，涉及品种18个。
▍抗2型糖尿病通过评价的药物
在通过一致性评价药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的2型糖尿病治疗药物格列美脲片（佑苏），获得批准，正式通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的格列美脲片。
另一个品种是二甲双胍片。2016年7月美国FDA批准了石药集团的二甲双胍片仿制药文号，从而为石药集团二甲双胍通过一致性评价打开了绿灯。2018年7月24日，石药集团的二甲双胍片获得注册批文，商品名“双乐欣”。石药集团的二甲双胍片属于海内外共线品种，获批上市后视同通过一致性评价。
▍我国糖尿病管理严峻
近年来，中国糖尿病呈现出快速增长态势，已从1980年糖尿病发病率0.6%增长到目前的11.6%。国家卫计委最新公布数据表明，我国糖尿病人群已达1.14亿人，其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市的多重作用力下，抗糖尿病治疗市场已是国内外关注的热点之一。
经全面梳理，2017年《国家医保目录》共收载2535个制剂药品，其中化学及生物药品制剂1297个，比2009版医保目录增加比例为13.77%，增加的药物侧重于临床价值高的新药品种。
▍抗糖尿病用药，日趋完善
新版国家医保目录中，收载的糖尿病治疗药物33个，其中胰岛素类药物12个，2型糖尿病降血糖药物21个。其中2型糖尿病降血糖新药增加了8个，从数量分析增幅达到61.54%，构成了双胍类、磺酰脲类衍生物、α-葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑啉二酮类（TZD，格列酮类）、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，人胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、醛糖还原酶抑制剂和非磺酰脲类促胰岛素分泌剂等8个小类。此外，还收载了痛性糖尿病外周神经病变用药。
▍降糖药需求旺盛
根据国际糖尿病联盟（IDF）最新糖尿病概览（Diabetes Atlas）数据显示，全球成年型糖尿病患者已有4.15亿人，同比第6版概览公布的数字增长了19.6%。糖尿病已是全球蔓延的一种高发性慢性疾病，而最可怕的是老年性糖尿病并发症，将导致的人体器官组织的衰竭。在治疗的需求下，带动世界医药市场走向新高。
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