这个500亿大市场，仅两个药物通过一致性评价
作者：佚名 来源:医药网 2018-10-12 
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二甲双胍可以促进周围组织对葡萄糖的摄取，有利于血糖的降低，在降糖方面具有优势，较少诱导低血糖症或体重增加的发生，同时具有逆转脂肪肝，改善胰岛素敏感性以及相关心血管疾病的作用，临床显示用于空腹及餐后高血糖者，而且具有良好的卫生经济学效益。
格华止是德国默克雪兰诺和美国百时美施贵宝（BMS）联合在全球市场开发的品种，BMS负责美洲和亚洲业务，2016年BMS正式剥离糖尿病业务后，德国默克雪兰诺将深入开拓中国市场。2017年默克雪兰诺的二甲双胍全球性销售额6.62亿欧元，同比上一年增长了70.62%。
据米内网数据，国产二甲双胍单方制剂有120个生产批文，生产厂家较多，113家需要进行一致性评价。临床用量较大的0.5g的二甲双胍片由7家生产，占据80%以上的市场，而生产0.25g则有100多家仅占据不到10%的市场，形成一种微妙的态势，或许是淘汰出局的重要因素。
2018年7月24日，石药集团的二甲双胍片获得注册批文，商品名“双乐欣”。石药集团的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种，获批上市后视同通过一致性评价。随后2018年9月12日，浙江华海药业宣布其制剂产品二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号，将成为又一个视同通过一致性评价的品种。
2017年我国重点城市公立医院二甲双胍用药金额为3.74亿元，同比上一年增长率1.40%，2017年中国国内二甲双胍市场已达到了44.26亿元。
TOP5生产厂商品牌中原研常释片“格华止”占据80.46%市场份额，北京利龄恒泰的二甲双胍肠溶片占据3.61%，重庆康刻尔的缓释片“都乐宁”占据3.40%，上海信谊的缓释片占据2.28%，正大天晴的缓释片“泰白”占据1.28%。在我国高血糖发生率持续增长下，二甲双胍缓释、控释制剂有着稳定的市场需求。
▍格列美脲通过一致性评价
格列美脲是德国Hoechst Marion Roussel研发的药物，1995年11月获美国FDA批准上市，商品名为Amaryl。2017年赛诺菲的Amaryl全球性销售额为3.37亿欧元。
据米内网数据，2017年我国重点城市公立医院格列美脲用药金额1.94亿元，国内总体市场达到了24.06亿元的规模。其中，赛诺菲占80%以上的份额，其次为江苏万邦生化和石药集团中诺药业，而扬子江药业集团广州海瑞药业居第四位。此外是重庆康刻尔、山东新华、四川普渡、上海天赐福、贵州圣济堂等。
在通过一致性评价的药物中，扬子江药业集团广州海瑞药业的“佑苏”成为首个通关的格列美脲品种。据悉，国内需进行评价企业有12家，在医保控费以及对优质仿制药的鼓励政策下，扬子江药业集团广州海瑞药业的“佑苏”将有望领先国产格列美脲市场。
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