医疗器械注册人制度撬动产业转型升级
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-12 
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2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出推动上市许可持有人制度全面实施。2017年以来，上海、广东、天津三省市相继开展了医疗器械注册人制度试点工作。4月19日，国家药监局在上海召开了医疗器械注册人制度试点座谈会。会议指出，实施医疗器械注册人制度是认真贯彻落实新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械创新的重要举措。
试点工作稳步推进
2017年3月，国务院印发的《全面深化中国（上海）自由贸易试验区改革开放方案》提出，要优化创新要素的市场配置机制，允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。2017年12月，原上海市食品药品监管局发布了关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知。2018年7月，上海市药监部门将试点扩大到上海全市。
2018年5月，国务院印发的《进一步深化中国（广东）、（天津）、（福建）自由贸易试验区改革开放方案》明确，允许广东自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品；允许天津自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。
2018年8月14日，国家药监局发布《关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复》，同意在中国（广东）自由贸易试验区以及广州、深圳、珠海和中国（天津）自由贸易试验区内开展注册人制度试点工作。
今年2月22日，国务院批复了《关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案》，其中提出，“开展医疗器械注册人制度试点，允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推‘注册+生产’跨区域产业链发展”。
从目前医疗器械注册人制度试点工作情况来看，该制度有利于鼓励产品创新、优化资源配置、落实主体责任、推动管理创新，有利于推动医疗器械产业高质量发展。
制度红利充分释放
在医疗器械注册人制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。目前，注册人制度已经落地京、沪、津、冀、粤5省市，今年，这一制度的试点程度还将逐步深入，范围也将进一步扩大，进入从区域性试点到全国性施行的探索过程。
医疗器械注册人制度相比我国现行的注册管理制度有如下优势：
一是解绑了医疗器械注册和生产，有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面，将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面；医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量，将更多资源投入到优化生产流程中，注重产品质控。
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