医疗器械注册人制度撬动产业转型升级
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-12 
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一是医疗器械的注册人或受托方等参与方需要对相关法规有更深入的学习和了解。注册人制度下，实现了产、研分离的模式，医疗器械注册人大多具有较强的研发属性，而普遍存在法律法规储备不足、质量管理不够系统、产品追溯意识淡薄等短板。这些不足将为日后委托生产产品的质量埋下风险隐患，也给受托方带来很大挑战。
二是注册人制度仍在探索阶段，流程规范有待进一步完善。“实验室”设计出的产品图纸、生产工艺、技术要求能否满足批量化的要求；原料的批间差和设备的老化引起的工艺参数的调整需求能否及时得到满足；注册人是否有足够的能力承担未来市场上产品的风险；受托方如何保证产品的质量诚信问题……这些问题都有待一一解决。
三是试点的速度和步伐还需进一步加快，试点过程应更透明。目前，第三类医疗器械产品的申报路径还不够清晰；专项扶持政策的力度还需进一步加大。
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