医疗器械注册人制度撬动产业转型升级
作者：医药网 来源:医药网 2019-6-12 
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二是降低了相关主体的成本，缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后，可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用；生产主体承接产品生产，可提高生产线利用效率。
三是构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理，对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任，有利于产品质量的全程管理。
四是有利于医疗器械产业高质量发展。产品注册证与生产许可证实现解绑，创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解，医疗器械技术研发创新获得鼓励，低水平重复建设被遏制，有利于合理配置医疗器械研发、生产资源，有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实，加快创新医疗器械上市。
五是与国际通行的规则对接，有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前，欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人（注册人）制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度，有助于我国医疗器械产业与国际接轨，融入国际市场。
耦合效应日益显现
自实施医疗器械注册人制度试点以来，上海市目前已有4家企业的7个产品按照《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获准许可；截至今年4月中旬，已有8家企业的16个产品纳入试点范围；109家企业的334个产品有参与试点意向。已获准许可的4个试点案例分别针对集团内委托、非关联主体跨区域委托、已上市产品通过本试点扩大生产场地、科研机构委托情形，涵盖了第二类医疗器械和体外诊断试剂。预计在不久的将来，还会有更具现实和借鉴意义的国内企业委托生产案例出现，将为医疗器械注册人制度在全国的推广提供范例。
上海市医疗器械注册人制度试点一年多来，该市医疗器械产业产值有明显增长。据相关数据显示，2018年上海市医疗器械产业产值比2017年增长了30亿元。同时，还出现了更多企业在上海聚集的趋势，一批医疗器械产业孵化器和产业园区落户上海。
医疗器械注册人制度的试行也促进了行业全新业态CRO+CDMO+CSO技术创新服务模式的诞生。该服务模式依托医疗器械注册人制度，为企业提供研发支持、中试转化、体系建设、委托中试生产、临床试验、注册申报、人力资源、市场渠道等多项服务，帮助医疗器械企业打造从研发到上市的全生命周期服务。目前已有第三方服务提供商采用上述模式为医疗器械企业提供全产业服务。
完善制度亟待提速
目前，医疗器械注册人制度在实施过程中还存在一些亟待解决的问题。
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