B证申报流程优化、免提交受托方GMP证明！
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-7-1 
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免提交受托方GMP证明
另一个利好是，受托方的GMP符合性检查证明资料在各种流程上的免于提交。
河北规定，对于境内持有人变更或在研品种注册的品种，如受托方已取得转出品种或在研品种对应剂型生产范围的，可免于提交通过药品GMP符合性检查的证明资料。
安徽在“支持研发型药品上市许可持有人发展”提到，对拟通过药品批准文号转让而办理B类药品生产许可的企业，如转出方的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料；对于非首次申请，可基于风险原则实施书面检查，免于现场检查。在“优质中药品种的转让”提到，如转出方药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，免于提交通过GMP符合性检查的证明资料。
四川规定GMP符合性检查的缺陷整改报告由技术审评机构直接进行审核，基于风险评估组织现场复核。将符合委托检验范围和条件的委托检验事项由事前备案优化为事后报告。
安徽和河北的规定，有利于吸引已经没有产品线但生产范围保留的产品批文的转让至自己的省份。
激活“休眠”产品
此外，一些新规将促进一批长期未生产的“休眠”产品复产。
因药品批准上市后长期未生产等原因，导致生产场地变更前后质量对比研究无法开展的化学药品，河北规定持有人可选择原研产品、仿制药参比制剂为对照开展质量对比研究。安徽也有类似规定，只是对照品有所不同，选用原研产品或通过一致性评价的品种。
这利好于有参比制剂的化学药产品，包括有原研产品或通过一致性评价的品种。无参比制剂的化学药品的复产预计有难度。
对于中药独家品种或独家生产品种确实无法开展对比研究的，经风险评估无安全隐患的情况，河北和安徽都免除提交变更前后质量对比研究材料。这利好于没有风险的（特别是没有毒性的药材）长期没生产的中药独家产品。预计此类产品的批文将翻一番。
山西和四川暂无相关政策。而想激活独家休眠中药产品的省份，预计会发布类似的法规。
思考题<<<
MAH变更提效检查从严
B证申报流程优化，意味着3个月左右就能完成一个产品的上市许可持有人变更。这是否意味着省局对批文转让“放水”呢？当然不是！
事实上，对于批文的管理，省局将重点放在了上市许可持有人变更后新的上市许可持有人是否能履行职责。
留意再注册问题
对于长期没有生产的“休眠”产品的再注册，安徽有新要求：“五年未生产”药品申请再注册的，如该药品剂型与企业《药品生产许可证》生产范围不符或暂未确定受托生产企业，持有人应提供增加生产范围或明确受托生产企业的计划，并承诺在下次药品再注册前完成。符合条件的予以再注册，并在药品再注册批准通知书中载明应继续完成的工作内容和时限要求。
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