B证申报流程优化、免提交受托方GMP证明！
作者：中国医药网 来源:中国医药网 2022-7-1 
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药品再注册批件中载明为“长期未生产”的品种恢复生产前发生药品生产场地变更的，如确因企业整体搬迁等客观原因导致未能在新生产场地完成变更研究的，持有人在向省局提交品种变更药品生产场地申请时可以豁免提交变更研究材料；但持有人提交恢复生产申请前应按相关变更技术指导原则要求完成变更研究、评估和必要的验证工作，符合再注册审批相关要求，并提交变更研究材料，省局一并开展现场检查和技术审评。涉及重大变更的，应先报经国家药监局药品审评中心批准。
这意味着5年后如果没有恢复生产，安徽的“休眠”产品批文有可能作废。并且，无论转了多少手，再注册要求的研究必须完成才能恢复生产，这增加了恢复生产的难度，有可能影响到那些一直因为各种难以攻克的问题未能复产的批文。
此外，之前困扰各省的“申请药品委托生产（增加生产地址）涉及药品再注册为长期未生产品种能否同步进行”这个问题，安徽（征求意见稿）、山西和河北基本明确了持有人或药品生产企业可同步提出药品委托生产申请和恢复生产申请，现场检查、注册检验、委托生产现场检查合并进行。
转让后GMP检查从严
值得注意的是，持有人变更后可能要面对严格的GMP符合性检查。
河北要求，对于境内持有人变更或在研品种注册的品种，获得持有人变更批件或药品注册证书后，持有人及其受托生产企业通过药品GMP符合性检查且产品符合放行要求的，可上市销售。
对尚未取得药品批准文号的新药和通过仿制药一致性评价的药品，优先安排药品GMP符合性检查，需进行注册现场核查的合并进行。
对已取得药品批准文号的仿制药、已完成药品上市许可持有人变更且品种生产线未发生实质性改变的药品，其所在生产线1年内已通过药品GMP符合性检查，且处于正常生产状态的，依法并基于风险管理原则，经综合评定后，可免于生产现场检查，高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种除外。
安徽则要求研发型药品上市许可持有人转让的药品，在变更后持有人及受托生产企业均通过GMP符合性检查，符合放行要求后，方可生产上市销售；外省优质中药品种引进方面，安徽省企业获批成为药品品种的持有人后，优先安排GMP符合性检查。对于后续将品种转入安徽省生产的，并联（合并）实施药品生产许可现场检查、注册核查和GMP符合性检查等。
综上，上市许可持有人变更获批后的GMP符合性检查，预计会非常严格。高风险品种、特殊复杂剂型、国家政策明确要求的品种（即麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等有其他特殊管理规定药品的注册申请）预计将享受不到政策优待，反而是从严监控的目标。
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