4+7开启“落地”之旅 行业“焦虑”日渐远逝
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-15 
打印内容
集中采购药品质量有保证
按照《方案》，参加此次集中采购的企业遴选，凡是经国家药品监督管理部门批准、在中国大陆地区上市的集中采购范围内药品的生产企业（进口药品全国总代理视为生产企业），均可参加。而药品范围，主要从通过一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种。入围标准包括质量入围标准和供应入围标准。质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。供应入围标准主要考虑企业的生产能力、供应稳定性等，能够确保供应试点地区采购量的企业可以入围。入围标准的具体指标由联合采购办公室负责拟定。
《方案》还明确了集中采购形式。根据每种药品入围的生产企业数量分别采取相应的集中采购方式：入围生产企业在3家及以上的，采取招标采购的方式；入围生产企业为2家的，采取议价采购的方式；入围生产企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
从上述《方案》内容可以看出，此次的遴选品种都是通过一致性评价的仿制药，按理应能保证药品质量。但从此前公布的中选品种结果来看，由于降价幅度过大，还是让业内人士对后续采购药品的质量产生担忧。在1月17日的吹风会上，也有媒体记者对此提出疑问。
国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林对此作了解释。他说，这次为了配合好药品集中采购的试点工作，落实党中央、国务院的指示精神，国家药监局本着两个基本的出发点和落脚点配合做好有关工作。一个就是要保障中标的产品降价不降质，二是要防止一致性评价变成一次性评价。因为大家都知道，这次中标的产品，国家医保局招标的时候都明确地有一个基本要求，就是药品要先通过国家药监局来牵头组织的药品的一致性评价。作为药品监督部门，工作的核心其实就是要保障这次中标药品质量，通过一致性评价的产品要严格按照审批的处方和工艺来组织生产，保证它不降质，主要采取了下面这么几项工作的措施。
第一个主要措施就是对中标的企业和中标的品种采取了两个全覆盖的措施，就是要求省级药品监管部门对中标的药品进行全覆盖的现场检查，对所有中标的产品，现场检查的同时要进行抽样，由专门的药品检验机构进行全面的质量的检验。
第二个主要的举措就是突出中标的产品三个监管重点：第一个重点是对中标药品的原料也就是活性物质，还有主要的辅料加强监管；第二个重点是加强中标不良反应的监测；第三个重点是药品不断地创新发展，还涉及处方工艺的改进提高的变更，变更就可能存在一定的风险，也要进行相应的审批，这也是一个重点。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号